Novo Marco Regulatório de Gases Medicinais:
A Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 870/2024 e a Instrução Normativa (IN) 301/2024 para gases medicinais.
Empresas terão 24 meses para regularizar seus produtos a partir do dia 1º de julho, quando as normas entrarão em vigor.
Objetivo das Normas:
As normas visam aprimorar os requisitos técnicos para o setor produtivo de gases medicinais, levando em conta sua importância para a população.
A RDC 870/2024 define requisitos mínimos para notificação, registro e mudanças pós-registro de gases medicinais enquadrados como medicamentos.
Importância do Registro e da Notificação:
O registro e notificação dos gases medicinais permitirão um mapeamento detalhado desses produtos, garantindo segurança, eficácia e qualidade.
Isso possibilitará a vigilância sanitária e o monitoramento da disponibilidade de gases medicinais no sistema de saúde.
Abordagem na Construção das Normas:
As normas foram construídas com transparência, envolvendo interações com autoridades reguladoras estrangeiras, setor regulado e áreas técnicas correlacionadas.
Os gases medicinais abrangidos são utilizados em diversas áreas médicas, como anestesia, analgesia, terapia de inalação e procedimentos cirúrgicos.
